AV女优先锋影音,先锋影院亚洲无码,国产午夜精品av一区二区,久久丫精品国产亚洲av

　　環(huán)氧乙烷是一種價格低廉的滅菌劑，再加上其具有適用范圍廣泛、容易操作等優(yōu)點，常常被運用在醫(yī)療器械的滅菌中。

 

　　環(huán)氧乙烷氣體是一種小分子化學(xué)物質(zhì)，容易發(fā)生聚合和烷基化，容易和生命大分子中的羧基發(fā)生氧化還原反應(yīng)，從而破壞細菌的功能結(jié)構(gòu)，進而起到抑制細菌生長的作用。

 

　　那么環(huán)氧乙烷是如何起滅菌作用的？與環(huán)氧乙烷發(fā)生烷基化反應(yīng)的大分子主要是蛋白質(zhì)和核酸，蛋白質(zhì)是細菌膜系統(tǒng)運作的重要物質(zhì)，核酸則是細菌繁衍的遺傳信息攜帶者。這兩種物質(zhì)在環(huán)氧乙烷的作用下發(fā)生烷基化，這就導(dǎo)致細菌的生命功能結(jié)構(gòu)遭到破壞，進而阻斷了細菌和芽孢的生命活動。

 

　　近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，尤其是中高端醫(yī)療器械工具領(lǐng)域，像是各種新型微創(chuàng)器械、各種新型材料器械等。在這些領(lǐng)域中，大部分公司都處于產(chǎn)品研發(fā)階段。如果產(chǎn)品最終提供的形式是無菌器械，從立項開始就應(yīng)該考慮滅菌方式以及滅菌方式對產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等諸多方面的要求。那么具體要考慮哪些主要方面呢？

 

　　材質(zhì)。首先需要考慮的是材質(zhì)跟環(huán)氧乙烷氣體是否發(fā)生反應(yīng)。通常來說，輔料類產(chǎn)品（如棉紗制品、無紡布制品）、塑料產(chǎn)品（如各種管路、導(dǎo)管、輸注產(chǎn)品）以及金屬產(chǎn)品（如吻合器、骨科產(chǎn)品、心血管產(chǎn)品等）都適合用于環(huán)氧乙烷滅菌。只是有些產(chǎn)品經(jīng)過環(huán)氧乙烷處理后存在發(fā)生變色等負面影響。另外還有一些器械帶液體，那么可能也不適合于環(huán)氧乙烷滅菌。

 

　　同時還要考慮材質(zhì)的特殊要求，各種涂層（如心臟支架藥物涂層、骨科器械的生物活性涂層等），對溫濕度有特殊要求的產(chǎn)品（如有的產(chǎn)品對溫度有要求，如硅膠墊高溫變形），在設(shè)計開發(fā)之初就需要考慮是否適合環(huán)氧乙烷滅菌并進行實驗驗證。

 

　　對于粉末狀產(chǎn)品，要考慮滅菌過程中的加濕以及抽負壓造成的影響等。如果能做到從研發(fā)策劃一開始就全面考慮產(chǎn)品的最終滅菌形式，那就可以大大減少企業(yè)研發(fā)和注冊過程中的周折。

 

　　結(jié)構(gòu)。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品帶有腔體結(jié)構(gòu)，還有產(chǎn)品有非常長的管道。由于氣體通路和擴散難易的問題，這些特殊結(jié)構(gòu)對于滅菌過程造成阻礙。值得關(guān)注的是，普通輸注產(chǎn)品等有護帽、三通閥的情況下，有時候成品出廠的產(chǎn)品狀態(tài)規(guī)定了產(chǎn)品內(nèi)部通路的通斷，由此影響產(chǎn)品的氣體通過可行性。也因為如此，在產(chǎn)品設(shè)計之初就應(yīng)盡量考慮到產(chǎn)品的交付狀態(tài)，應(yīng)該是盡可能使產(chǎn)品腔體保持開放。

 

　　包裝方式。并不是所有的包裝方式都適合于環(huán)氧乙烷滅菌。比如對于某些不能以EO氣體“呼吸”方式進出初包裝的產(chǎn)品包裝，就要慎重考慮環(huán)氧乙烷氣體滅菌的可行性。這方面的要求可以在EN 868和ISO 11607等相關(guān)的包裝系列標(biāo)準(zhǔn)中查找。

 

　　另外，還有一種需要注意的情況，產(chǎn)品在出廠時是以非無菌狀態(tài)提供，但是在產(chǎn)品說明書中推薦了滅菌的參數(shù)，由使用單位在使用前進行滅菌。這種情況下，企業(yè)在提交注冊材料時應(yīng)該同時提交推薦的滅菌參數(shù)的確認(rèn)報告。

 

　　如果需要檢測滅菌效果，可經(jīng)由權(quán)威第三方檢測機構(gòu)進行測試。中科檢測具備國家認(rèn)可資質(zhì)，能依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進行滅菌測試，出具可靠檢測報告。如果有相關(guān)業(yè)務(wù)需求，歡迎聯(lián)系。