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　　環氧乙烷（EO）是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。其強大的工藝可以對熱力和濕度敏感的器械進行滅菌。能夠穿透復雜醫療器械和長管腔而不冷凝或分解，以及良好的材料相容性，是其在醫院和工業滅菌實踐中被長期使用的基礎。

 

　　在軟式內鏡的消毒殺菌中，使用環氧乙烷是一種常見的手段。

 

　　EO作為殺菌的化學藥物，是一種非常有效的滅菌劑，就像汽化的過氧化氫和其他低溫滅菌化學滅菌劑一樣。而只要按照一定的操作規范，EO滅菌也是安全的。雖然聯邦政府和地方政府對環氧乙烷滅菌有相關規定，但美國食品藥品監督管理局（FDA）、環境保護局（EPA）和職業安全與健康管理局（OSHA）對滅菌設備、滅菌劑和滅菌過程都進行了管理，以確?；颊吆筒僮魅藛T的安全。

 

　　為了保護工作人員，職業安全與健康管理局已經確定了環氧乙烷暴露限值，就像所有其他化學滅菌劑一樣。當按照廠家的說明，正確安裝和操作環氧乙烷滅菌器時，應確保操作人員的暴露水平低于規定水平。

 

　　為了患者和工作人員的安全，經滅菌的物品必須適當通風去除滲入醫療器械的環氧乙烷。設備廠商的IFU將確定需要多長時間通風。EO滅菌器可能有默認的通風時間，但還是建議遵循醫療器械廠家的IFU指示。滅菌器操作人員應在每一次滅菌周期后，檢查通風參數，以確保所有參數都符合要求

 

　　目前市場上銷售的、符合要求的、帶有硬質艙體的環氧乙烷滅菌器具有許多安全特征，旨在保持員工和患者的安全。特征可分為4大類：單劑量EO筒式氣體輸送、保持整個周期的負壓（低于大氣壓）、智能軟件控制系統和艙體通風。

 

　　典型硬質艙體EO滅菌器的安全設計是基于以下設計特性：

 

　　1、單劑量EO筒式氣體輸送消除了處理/斷開大型環氧乙烷罐的必要性，并將潛在的環氧乙烷意外釋放減少到200克以下（小于7盎司）。不會像之前的大型多裝載滅菌劑容器、替換外部罐體或供應配件和管道一樣，帶來暴露風險。

 

　　2、保持整個周期的負壓（低于大氣壓）。滅菌周期在真空下運行，因此即使滅菌艙出問題也是室內空氣進入滅菌艙，而不是環氧乙烷氣體泄漏出滅菌艙。每個周期開始時，滅菌器會進行一次艙體泄漏試驗。

 

　　如果滅菌艙泄漏或真空度不夠，滅菌器將顯示出錯并在環氧乙烷注入前停止操作。此外，需要一個真空艙體來刺穿EO筒體并將EO釋放到滅菌艙中。如果滅菌艙泄漏或真空度不夠，穿刺系統將無法工作，EO筒將保持未刺穿狀態，EO將安全地留在單劑量藥筒中。真空還能保持艙門關閉和密封，不依賴控制裝置或操作員。當EO在滅菌艙體時，艙門是無法打開的。

 

　　3. 軟件控制系統：軟件控制系統能監控滅菌器性能，在發生故障時顯示錯誤。大多數EO硬質艙體滅菌系統會鎖定滅菌艙，以防止操作員在存在不安全條件時進入。

 

　　4. 滅菌周期結束后立即進行艙體通風，無需在完全通風之前處理裝載物，并且符合EPA對單艙滅菌程序的要求。

 

　　正確安裝環氧乙烷滅菌器需要提供遠離操作員呼吸區的空氣流動區域，并按照AAM1/ANSI ST41《醫療機構中的環氧乙烷滅菌：安全和有效性標準》，在室內安裝時，每小時至少有10次換氣。

 

　　某些環氧乙烷滅菌器還包括一個門上的通風罩。通風罩為操作人員的安全提供額外的保護，它將操作人員周圍的室內空氣吸入通風罩，為操作人員的呼吸區域提供新鮮空氣。通風罩（排氣罩）會補充房間的定向氣流。

 

　　EO應始終通風至機構外部，遠離任何進氣口。環氧乙烷在環境中并不持久，因為化學性質活潑，可通過生物和非生物過程（如快速蒸發、生化氧化、反應性、揮發和稀釋）進行生物降解。環氧乙烷也被證明具有較低至中等的水生毒性，因此不會對環境造成重大威脅。

 

　　為了盡量減少環氧乙烷的排放，美國環境保護署建議，除緊急情況外，醫院應對具有相同通風時間的滿載物品進行滅菌。此外，美國的一些州和其他一些國家都要求使用污染控制設備來盡量減少環氧乙烷的排放?？墒褂每諝馕廴究刂蒲b置，將排出的環氧乙烷高效轉化為二氧化碳和水蒸氣，以滿足這一要求。

 

　　環氧乙烷氣體在空氣中的濃度在3%到100%之間可燃?，F代的環氧乙烷滅菌器的設計能夠降低使用環氧乙烷氣體的風險。

 

　　由于單劑量筒中的環氧乙烷含量很低，因此環氧乙烷氣筒被排除在NFPA 55（壓縮氣體和低溫技術規范；2013）和NFPA 560（用于滅菌和熏蒸的環氧乙烷的儲存、搬運和使用標準；2007）要求之外。這些標準不包括含有200克或以下環氧乙烷容器。

 

　　滅菌器控制艙內溫度，使艙內最高溫度遠低于環氧乙烷自燃溫度（>429°C）。此外，滅菌過程中滅菌艙內沒有任何火源。與艙體環氧乙烷氣體接觸的傳感器和機械部件不是點火源。

 

　　NFPA 560（用于滅菌和熏蒸的環氧乙烷的儲存、處理和使用標準；2007）的要求也不適用于小型艙體尺寸。該標準不適用于容積小于等于10立方英尺（0.28 立方米）的艙體。

 

　　此外，有消息稱在國際上EO被禁止使用，是否有這回事呢？

 

　　EO未被任何美國監管機構禁止使用。環氧乙烷會繼續廣泛用于醫療器械、食品、化妝品、博物館文物和制造業的處理。據環氧乙烷滅菌協會（EOSA）稱，美國每年生產超過40億磅的EO。絕大多數EO用于制造普通家用品，如洗滌劑、聚酯、化妝品和防凍劑，只有小部分用作醫用滅菌劑。

 

　　在美國，FDA、EPA和OSHA等都制定了使用環氧乙烷的規定。他們并沒有禁止其使用，而是認識到其使用的重要需求。關于這一點的困惑可能是由于EPA的法規禁止了以前用于大型環氧乙烷氣體混合物的氯氟烴（CFC）和含氫氯氟烴（HCFC）。這種類型的環氧乙烷氣體混合物在美國早已不可用。

 

　　中科檢測具有CMA、CNAS資質認證，可對環氧乙烷進行有效成分檢測，檢測結果可用于消字號備案。如果有相關業務需求，歡迎與我們聯系。