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介紹醫療器械檢測的項目及檢測報告
發布時間：2021-09-16 352
　　直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料和其他類似相關的物品，這就是對醫療器械的解釋。使用醫療器械的目的是對疾病的診斷，損傷的診斷，生命的支持或者維持通過檢查來自人體的樣本為醫療或者診斷目的提供信息。
 
　　作為醫藥行業的一個重要組成部分，醫療器械對于消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次于醫師配備的用來評判醫療機構的標準。
 
　　下面中科為大家介紹下關于醫療器械檢測方面的知識。
 

醫療器械檢測

 

　　一、醫療器械檢測項目

 
　　1、安規檢測：標貼耐久、輸入功率、漏電流、外殼機械強度等；
 
　　2、EMC電磁兼容試驗：諧波電流發射、傳導抗擾度、傳導騷擾電壓、輻射騷擾、工頻磁場抗擾度；
 
　　3、微生物試驗：生物負載、微生物侵入試驗、異常毒性檢測、無菌檢查、細菌內毒素；
 
　　4、化學表征：材料化學表征、極限浸提、可瀝濾物、降解產物、模擬浸提。
 
　　5、理化檢測：力學試驗、老化試驗、機械強度、腐蝕性、化學物殘留試驗；
 
　　6、相容性試驗：皮膚刺激試驗、直腸刺激試驗、皮膚致敏試驗、口腔黏膜刺激試驗、生物降解試驗。
 

 
醫療器械檢測
 

　　二、醫療器械檢測報告

 

　　1、醫療器械測試范圍：

 
　　藥品醫療器械，植入醫療器械，家用醫療器械，牙科醫療器械，醫用醫療器械，無菌醫療器械，口腔醫療器械，一次性醫療器械等。
 

　　2、醫療器械測試項目：

 
　　生物相容性測試，可靠性測試，性能測試，耐壓測試，可用性測試，絕緣電阻測試，機械性能測試，穩定性測試，氣密性測試，抗震測試，熒光滲透測試，安全保護性測試，功能性測試等。
 

　　3、醫療器械檢測標準：

 
　　ASTMF639-2009(2015)醫療器械用聚乙烯塑料的規格
 
　　ASTMF813-2007醫療器械用材料直接接觸細胞培養評定規程
 
　　BSDD-ENV12611-1998醫學信息科學概念系統的范疇結構醫療器械
 
　　BSENISO10993-2-2006醫療器械的生物評定.動物設備要求
 
 
醫療器械檢測
 

　　以上就是為大家帶來的關于醫療器械檢測的項目、醫療器械檢測報告的相關內容介紹，希望對大家能夠有所幫助！如果您想要了解更多資訊請前往第三方檢測機構：中科檢測官網查閱！

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