AV女优先锋影音,先锋影院亚洲无码,国产午夜精品av一区二区,久久丫精品国产亚洲av

醫療器械生物學評價是醫療器械產業化必經環節，首重安全

作為現代醫學和高端醫用器械與耗材最具活力的成長點之一，眼科醫用材料的研發與臨床轉化倍受世人關注。現今眼科臨床治療手段的豐富，得益于多學科、多領域的前沿交叉與合作。

主要研究方向：生物醫用材料，組織工程，人工器官介入醫學材料與器件。

Q1：教授您好，請問眼科生物材料的生物學評價，其評價的核心原則是什么？最核心的評價指標是什么？

A1：核心原則：安全，保證用在人體的醫療器械或產品的安全性，這是第一位的。一般是講安全和有效。有效是從臨床試驗來判斷的，安全則是通過國內GB/T16886系列，按照它的標準評價產品的安全性，保證其不出問題。

GB/T16886系列里有20多個標準，主要有為什么要做、怎么做，以及其相容性等，做哪些實驗，怎么評價等。 醫療器械產業分為三大部分：有源、無源、診斷試劑，無源一般是以植入體內和治療為主的生物材料，光激電是以診斷+治療為主，所以植入體內的材料大部分是生物材料。眼科器械也包括很多光激電的設備，而生物材料主要是植入體內代替一些損傷的器官和組織。 目前生物材料發展到第三代、第四代，強調再生的性能，生物材料植入體內，怎么激發體內的各種潛能來再生一個器官或組織，逐漸來完成損傷器官的修復。

Q2：眼科生物材料生物學評價在全球的發展進展如何？其標準是如何制定的？我國的生物學評價處在什么階段？

A2：全球科學家和業界都認識到醫療器械植入人體內的安全性問題，所以大家對生物學安全性評價達成了共識，建立了ISO10993這個標準系列。該標準制定時，有70多個國家參加制定，制定的標準是各個參與國都必須遵守的，包括美國，而生物學評價和出具相關的報告都是按照這個標準來的，這個標準本身也在不斷改進和完善。 我們（中國）作為其正式會員，每次都派人參加，大家就一起討論投票來解決問題。一個標準（修改/制定）要超過70%的國家（會員）同意才可以通過。我們國內的（生物學評價標準）基本和國際的標準是同步的，所以在安全性評價方面，我們不比國外差，大家都是按同一個標準來操作的。

Q3：中國在ISO整體標準之外，還有其他的特別要求嗎？比如在臨床上安全性評價上，中國的生物學評價呈現一個怎么樣的發展趨勢呢？

A3：在生物學安全性評價方面，我們基本上沒有額外的太多要求，也沒有這個（額外要求）必要。因為在國際上，大家都已經認可了這個標準和方法，都是可行的，而且也保證了這個器械的安全。但其評價的方法和指標、認識都是不斷改進的，我們（制定標準的組織）大概每五年修改一次，對不足的地方進行修正。

Q4：除了安全這個原則之外，在安全的基礎上，（生物學評價）是否會向誘導或促進再生這個方向發展呢？

A4：沒有，再生只是說這個器械材料在體內怎么發展的問題，和安全是兩回事。發生再生或者產生再生的器官，也得有安全的評價。安全是基本要求，目前理論上是往（再生）這方面走的。

現在國家的課題是生物材料及器官的替代和修復，以后可能是生物材料和器官再造的問題，再造的問題就會涉及到再生和器官的更加完善。