元素雜質(zhì)檢測(cè)方法有哪些
元素雜質(zhì)可分為有機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑和無機(jī)元素雜質(zhì)，包括可能存在于原料，輔料或制劑中，來源于合成中催化劑劑殘留、藥品生產(chǎn)制備過程中引入或輔料中存在的，生產(chǎn)設(shè)備引入或容器密閉系統(tǒng)引入。元素雜質(zhì)第三方檢測(cè)分析機(jī)構(gòu)-中科院中科檢測(cè)分享元素雜質(zhì)檢測(cè)相關(guān)內(nèi)容。
元素雜質(zhì)分類
第一類：元素砷(As)、鎘(Cd)、汞(Hg)和鉛(Pb)是對(duì)人有毒性的物質(zhì)，藥品生產(chǎn)中不得使用或限制使用，通常來源于礦物賦形劑
第二類：與藥物的給藥途徑有關(guān)的物質(zhì)，又分為2A、2B兩類，其中2A類常見的有元素鈷(Co)、鎳(Ni)、釩(V)；2B類常見的元素包括銀(Ag)、金(Au)、銥(Ir)、鋨(Os)、鈀(Pd)、鉑(Pt)、銠(Rh)、釕(Ru)、硒(Se)、鉈(Tl)等
第三類：常見元素包括鋇(Ba)、鉻(Cr)、銅(Cu)、鋰(Li)、鉬(Mo)、銻(Sb)、錫(Sn)，這些元素在口服攝入時(shí)具有相對(duì)低的毒性，但在吸入和注射給藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總需要進(jìn)行考慮
元素雜質(zhì)檢測(cè)方法
（1）比色法
比色法為先有中國(guó)藥典采用方法，主要是重金屬與硫代乙酰胺反應(yīng)產(chǎn)生硫化物沉淀，將沉淀物反應(yīng)顯色與10ppm的標(biāo)準(zhǔn)鉛進(jìn)行目視對(duì)比，定性分析重金屬是否超標(biāo)，這一方法測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確、缺乏專屬性、靈敏度，而且結(jié)果顯示是重金屬的總量值，不能很好顯示具有遺傳毒的金屬元素雜質(zhì)的殘留量。
（2）ICP-MS法
EP專論中2.4.20提及方法，這一方法檢出限低，可至ppt級(jí)別殘留物，線性范圍寬，光譜也比較簡(jiǎn)單，適用于同位素分析。但其光譜干擾嚴(yán)重，耐鹽性差，在鹽條件下，檢出優(yōu)點(diǎn)差50倍，輕元素(如Ca、K等)會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重干擾，惡化其檢出限。更重要的是，這一方法檢測(cè)成本高，儀器維護(hù)頻繁。
（3）ICP-AES
EP專論中2.4.20提及方法，這一方法的檢出限高于ICP-MS，可達(dá)到1-10ppb級(jí)別，精密度跟準(zhǔn)確度高，線性范圍也較寬，可以同時(shí)測(cè)定多種元素。但其獲得的譜線復(fù)雜，由于嚴(yán)重的光譜干擾，分析測(cè)試能力降低。儀器維護(hù)成本相對(duì)ICP-MS低，但相對(duì)原子分光光度法高。
（4）原子吸收分光光度法(FAAS GFAAS)
FAAS常用于Na、K、Ca、Mg、Fe、Zn、Li等元素的分析，檢測(cè)限度為ppm級(jí)，相對(duì)于以上兩種，費(fèi)用便宜，操作簡(jiǎn)單，重現(xiàn)性較好。但其一次檢測(cè)只能檢測(cè)一種元素，需要配備多個(gè)燈，基體的干擾比較嚴(yán)重，線性范圍也較窄，分析速度也沒有前述兩種快。
GFAAS比較適用于Pb、Au、Al等檢測(cè)，分析所需樣品量少，適用于貴重物品分析，檢測(cè)靈敏度較FAAS高，儀器不貴，操作簡(jiǎn)單，重現(xiàn)性較好。但其耗材偏貴，開發(fā)方法費(fèi)時(shí)。
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