RoHS認(rèn)證新指令2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令于2011年7月21日生效。（注意！此處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對(duì)各歐盟成員國(guó)從2011年7月21日開(kāi)始生效，各成員國(guó)必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時(shí)間內(nèi)完成把RoHS認(rèn)證指令轉(zhuǎn)換能各成員國(guó)內(nèi)部法規(guī)的工作！而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉(zhuǎn)換期，各企業(yè)仍只需遵守2002/95/EC指令。）那么什么是RoHS認(rèn)證呢？
RoHS認(rèn)證背景
2013年1月3日起指令2002/95/EC將會(huì)被廢除，盟國(guó)必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞? 2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下：
1.產(chǎn)品范圍
RoHS認(rèn)證闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備：
包括被2002/95/EC 豁免的第8類(lèi)產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備；
第11類(lèi)產(chǎn)品：不被1~10類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。
2.限制物質(zhì)
雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。
3.CE標(biāo)志要求
將電子電氣設(shè)備RoHS認(rèn)證符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識(shí)時(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品符合RoHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。
4.過(guò)渡期規(guī)定
為使新納入RoHS認(rèn)證管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來(lái)符合指令要求，RoHS認(rèn)證為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過(guò)渡期。
RoHS認(rèn)證起源
1.醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0；體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0；工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0；其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0。
2.豁免機(jī)制
RoHS認(rèn)證采納現(xiàn)有豁免條款并針對(duì)醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項(xiàng)新豁免，同時(shí)針對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別規(guī)定了不同的豁免最長(zhǎng)有效期：
（1）2002/95/EC原先管控的8大類(lèi)產(chǎn)品和第11類(lèi)產(chǎn)品的豁免有效期最長(zhǎng)為5年；
（2）而第8類(lèi)和第9類(lèi)產(chǎn)品豁免有效期最長(zhǎng)為7年。
3.增加市場(chǎng)監(jiān)督條款
引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評(píng)估要求和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制。通過(guò)嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場(chǎng)監(jiān)管來(lái)減少市場(chǎng)不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。
相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，以確保產(chǎn)品符合RoHS認(rèn)證提出的新要求。
RoHS認(rèn)證范圍
醫(yī)療設(shè)備：RoHS認(rèn)證與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布，并將于20天后正式生效。
● 相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開(kāi)始對(duì)ROHS及其它限用物質(zhì)展開(kāi)排查和管控。
RoHS認(rèn)證主要內(nèi)容如下：
（1）闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：
（2）將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍；
（3）增加第11類(lèi)產(chǎn)品，即不被原先10類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備；
（3）雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。
（4）將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識(shí)要求。
RoHS認(rèn)證管控的醫(yī)療設(shè)備包括：
（1）利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備；
（2）利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。
鉛(Pb)，鎘(Cd)，汞(Hg)，六價(jià)鉻(Cr6+)，多溴聯(lián)苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)，增鄰苯二甲酸二正丁酯(DBP)，鄰苯二甲酸正丁基芐酯(BBP)，鄰苯二甲酸(2-己基)己酯(DEHP)，鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)。
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