醫用消毒劑備案檢測

醫用消毒劑備案檢測 備案要求
醫用消毒劑在所有消毒劑檢測品種中,屬于要求最嚴格的一類,也是醫院消毒處理中重中之重的手段。器械殺毒效果、滅菌效果,直接關系到一臺手術的成敗,設備數據的可靠性,以及杜絕病毒的二次感染。
醫用消毒劑屬于消毒產品的一種,根據我國的相關法律法規,消毒產品需要進行備案。醫用消毒劑備案即消毒產品衛生安全評價報告,是產品首次上市時,產品責任單位將衛生安全評價報告向所在地衛生計生行政部門備案。
中科檢測具備醫用消毒劑備案檢測資質能力,可以出具CMA、CNAS檢測報告。
醫用消毒劑備案檢測 檢測項目
外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、連續使用穩定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現場試驗或現場試驗、毒理學安全性檢測、等等
醫用消毒劑備案檢測 備案材料
1.基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;
2.標簽(銘牌)、說明書;
3.檢驗報告(含結論);
4.企業標準或質量標準;
5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單;
6.產品配方;
醫用消毒劑備案檢測 備案流程
1 申請者按照要求準備好所有備案材料。
2 將材料提交至備案部門指定的受理窗口。
3 監管部門對提交的材料進行初步審查,如材料不齊全或不符合要求,將通知申請者補充或修改。
4 初步審查通過后,備案部門將對消毒產品進行技術評估和安全性評估。
5 技術評估和安全性評估通過后,備案部門將頒發消毒產品備案證書。
6 申請者取得備案證書后,方可正式生產和銷售消毒產品。
醫用消毒劑備案檢測 報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產品競爭力
研發:縮短研發周期,降低研發成本
質量:判定原料質量,減少生產風險
診斷:找出問題根源,改善產品質量
科研:定制完整方案,提供原始數據
競標:報告認可度高,提高競標成功率
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