溶出儀3Q驗證

溶出儀3Q驗證 驗證介紹
溶出儀的3Q驗證是指對溶出儀進(jìn)行的三個階段的質(zhì)量驗證:安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)。這一過程是確保溶出儀在藥物研發(fā)和質(zhì)量控制中提供準(zhǔn)確和一致的溶出測試結(jié)果的關(guān)鍵步驟,符合良好實驗室規(guī)范(GLP)和良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的要求。溶出儀的3Q驗證適用于制藥行業(yè),特別是在藥物研發(fā)、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和藥物注冊過程中。
溶出儀用于評估口服固體制劑在模擬胃腸道條件下的溶出特性,這對于預(yù)測藥物的生物利用度和療效至關(guān)重要。通過對溶出儀進(jìn)行3Q驗證,可以確保溶出測試的精確性和一致性,從而保障藥物質(zhì)量的可靠性。此外,溶出儀的3Q驗證也是滿足監(jiān)管要求、獲得藥物批準(zhǔn)上市的重要步驟之一,有助于提高制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平,確保藥物的安全性和有效性。
溶出儀3Q驗證 驗證項目
名稱 | 說明 |
安裝確認(rèn)(IQ) | 包括:溶出杯、籃、籃(槳)軸等部件確認(rèn)。 |
運行確認(rèn)(OQ) | / |
機械驗證(MQ) | 包括:溶出度儀水平度、籃(槳)軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃(槳)軸同軸度、籃(槳)軸擺動、籃擺動、籃(槳)深度、籃(槳)軸轉(zhuǎn)速、溶出杯內(nèi)溫度、振動。 |
性能驗證測試(PVT) | 水楊酸片測試、潑尼松片測試。 |
計算機化系統(tǒng)驗證(CSV) | / |
溶出儀3Q驗證 服務(wù)優(yōu)勢
中科檢測3Q驗證實驗室涵蓋了潔凈室綜合性能測試、高效過濾器的檢漏、凈化系統(tǒng)3Q驗證、空調(diào)系統(tǒng)運行診斷和分析、壓縮空氣質(zhì)量測試和滅菌設(shè)備驗證、冷庫溫混度驗證、溶出儀3QQ驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設(shè)備驗證及GMP咨詢管理等一站式服務(wù)。
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