原料藥檢測
原料藥檢測 檢測介紹
原料藥英文名稱是API(Active Pharmaceutical Ingredients)，即藥物活性成分，是構成藥物藥理作用的基礎物質，原料藥無法直接被患者使用，必須經過添加輔料等環節進一步加工制成制劑，病人才能服用。而中間體是原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。廣義的原料藥行業包括API和中間體。原料藥在藥品、保健品、食品等領域廣泛應用，必須要檢測合格才能應用
中科檢測開展化學合成藥、天然化學藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥檢測服務，幫助企業做好原料藥質量控制，提供原料藥質量管理。
原料藥檢測 檢測項目
外觀、臭和味、熔點、溶解度、藥物鑒別、細度、粒度、晶型、熱穩定性、吸附力、疏松度、分子量、粘度、含氟量、含氯量、含氮量、乙炔基、吸收度、澄清度、無機陰離子、干燥失重、水分、熾灼殘渣、金屬離子、重金屬、有機雜質、pH值、微生物檢測等
原料藥檢測 檢測標準
HJ 1256-2022 排污單位自行監測技術指南 中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業
YY/T 0188.2-1995 藥品檢驗操作規程 第2部分:藥品物理常數測定法
YY/T 0188.3-1995 藥品檢驗操作規程 第3部分:化學原料藥雜質檢查法
YY/T 0188.4-1995 藥品檢驗操作規程 第4部分:有機溶劑殘留量測定法
YY/T 0188.5-1995 藥品檢驗操作規程 第5部分:藥品儀器分析法
YY/T 0188.6-1995 藥品檢驗操作規程 第6部分:藥品生物測定法
YY/T 0188.7-1995 藥品檢驗操作規程.第7部分:化學原料藥含量測定法
YY/T 0188.8-1995 藥品檢驗操作規程 第8部分:制劑檢查通則
YY/T 0188.9-1995 藥品檢驗操作規程 第9部分:制劑含量測定法
YY/T 0188.10-1995 藥品檢驗操作規程 第10部分:制劑溶出度和釋放度測定法
YY/T 0188.11-1995 藥品檢驗操作規程 第11部分:澄明度檢查法
