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化學品皮膚刺激試驗方法標準及操作流程
發布時間:2024-11-26 87

  化學品毒理檢測對保證化學產品的安全具有重要作用。皮膚刺激是指材料或其浸提液與宿主完整的皮膚在規定時間內相接觸,所引起的局部皮膚反應。化學品皮膚刺激試驗可以評估產品接觸人體皮膚后是否會引起炎癥或過敏反應。


  化學品皮膚刺激試驗方法


  將受試樣品一次(或多次)涂(敷)于健康無破損的一側皮膚上,并以對側皮膚作自身對照;在規定時限內觀察和評價刺激反應的程度,并作詳細的記錄。


  觀察時間應足以進行可逆或不可逆效應的觀察,以便進行完整的評價,但一般不超過14d;強酸物質(pH≤2)或強堿物質(pH≥11),由于可預見其腐蝕特性,不必做本試驗;若已知受試樣品有很強的經皮吸收毒性(LDso≤200mg/kg體重)的物質不必進行本試驗;在充分并公認的體外試驗結果中確定可能產生腐蝕或刺激毒性的物質不必進行體內試驗。


  如果從受試樣品的結構活性構效關系可以預見潛在的腐蝕毒性,則不必做本試驗。


  化學品皮膚刺激試驗方法標準


  GB/T21604-2022 化學品急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗方法


  GBZ/T240.6-2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第6部分:急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗


  SN/T3948-2014 化學品體外皮膚刺激:重組人表皮試驗


  化學品皮膚刺激試驗操作流程


  1初始試驗


  1.1取受試物0.5mL(或0.5g)直接涂布在2.5cm×2.5cm大小的皮膚上,仔細、緩慢涂布,不使藥液流失。涂畢用2~4層紗布和一層玻璃紙或類似物覆蓋,再用無刺激性膠布和繃帶固定。


  1.2當受試物可能具有腐蝕性時,用1只動物進行試驗。最多使用3塊試驗貼連續作用于動物皮膚。貼敷第1塊試驗貼3min后取下,如未觀察到嚴重的皮膚反應,換位置貼敷第2塊試驗帖,1h后取下,如仍未觀察到嚴重的皮膚反應,貼敷時間延長至4h,然后取下試驗貼并對皮膚反應進行分類。其中任何一步觀察到腐蝕性反應時,應立即結束試驗。如果第3塊試驗帖取下后仍未觀察到腐蝕性,繼續觀察14d。如果懷疑受試物無腐蝕性而有刺激性時,可直接使用1塊試驗帖作用于1只動物皮膚4h。


  2確認試驗


  2.1如初始試驗未觀察到腐蝕性作用,需確認陰性結果或刺激性結果,用追加2只動物來完成試驗。每只動物貼敷1塊染毒紗布4h。


  2.2如初始試驗觀察到刺激性作用,確認試驗可采用順序方式或者同時暴露2只動物。如動物反應不一致,應再額外追加動物進行試驗。


  2.3特殊情況下,如果沒有進行初始試驗,可用2~3只動物,只涂敷一塊受試物敷貼并作用于皮膚4小時。

  


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