中科檢測 > 行業新聞 > 消毒產品審核需要什么資料
消毒產品審核需要什么資料
發布時間：2019-09-26 191
　　醫院作為治療機構，聚集了比較多的感染病原，往往需要安全、有效的消毒產品進行消毒殺菌。因為涉及到安全規范問題，醫療機構在采購消毒產品時，需要較多的文件以及手續進行審核。但隨著政府深化“放、管、服”管理措施，消毒產品監督審批流程比起之前也簡化不少。
 

　　那么消毒產品審核需要哪些證明文件？

 
　　如果是“三新”消毒產品實行批件管理，需要有衛生許可批件；如果是“非三新”消毒產品實行衛生安全評價管理，則需要索取衛生安全評價報告進行查驗審核。
 
　　“三新”消毒產品指新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械。
 
　　衛生許可批件由國家衛生計生委頒發，可以在國家衛計委官網上查詢到。凡是公告過的同類產品以后不再按新消毒產品進行衛生行政許可。因為目前醫療機構所需大部分消毒產品都不是新消毒產品，所以這個證件基本上不需要。
 
　　而對于衛生許可證，需確保在許可有效期內而且生產項目、生產類別應該和所評價產品相符合，生產地址、法人信息也應該和衛生安全評價報告中基本情況表內容一致。另外，還需要注意的是，衛生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類。通常企業衛生許可證有效期為4年，所以審核時要留意時間。
 
　　此外，消毒產品審核還需要標簽、說明書。消毒產品的標簽和說明書應該嚴格按照有關規定和標準要求，確保標注內容齊全，有無有多余標注內容，有無多余提示對疾病治療效果等。在審核消毒產品的說明書時，還應考慮到臨床使用的可操作性。
 
　　還有一個是檢測報告。消毒產品的檢驗報告不是隨便一家機構都能做的，應該由具備相應資質條件的檢測機構出具。中科檢測具有國家認可資質，能進行消毒產品檢測，報告可用于衛生安全評價備案。
 
　　而消毒產品生產企業衛生許可證、產品標簽、說明書以及檢測報告，就是衛生安全評價報告的主要內容。審核時，可以根據《消毒產品衛生安全評價技術要求》WS 628-2018進行仔細對照檢查。
 
　　另外，根據《消毒產品衛生安全評價技術要求》WS 628-2018，一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，二類消毒產品衛生安全評價報告則長期有效。
 
　　一類消毒產品是指具有高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品。比如用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物等。二類消毒產品是指具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品。
< 上一篇
消毒產品監督都核查什么資質
> 下一篇
消毒產品如何分類？

相關資訊

查看更多 >
檢測服務
檢測標簽
檢測專題
檢測標準
檢測文章
免費咨詢
可加急，最快5分鐘成交，最遲2小時聯系
* 咨詢內容
您的稱呼
* 手機號碼
+86
電子郵箱