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化妝品注冊備案管理的一般要求
發布時間：2021-09-16 192

　　化妝品注冊備案管理的一般要求

 
　　(原料使用要求）化妝品注冊人、備案人對使用的化妝品原料安全性負責，申請注冊或者辦理備案時應當明確原料來源及其原料質量規格。
 
　　（分段生產）化妝品在多個地址分段生產完成的，化妝品注冊人、備案人應當對全過程進行質量管理，申請注冊或者辦理備案時提供完整的生產工藝。
 
　　（進口化妝品要求）申請注冊或者辦理備案的進口化妝品，應當在申請人注冊地、備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）已上市銷售；專為我國生產的進口化妝品，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。
 
　　（套裝產品）兩劑或者兩劑以上必須配合使用的產品以及不可拆分的組合包裝產品，應當按一個產品申請注冊或者辦理備案。
 
　　（委托確認）委托生產化妝品的，化妝品注冊申請人、備案人在申請注冊或者辦理備案時，應當提交委托關系文件。
 
　　（產品執行的標準）化妝品注冊人、備案人應當制定擬注冊、備案化妝品的產品執行的標準。普通化妝品執行的標準由備案人辦理備案時向藥品監督管理部門提交，特殊化妝品執行的標準由藥品監督管理部門在注冊時予以審查。
 
　　第四十二條 （注冊備案檢驗）化妝品注冊申請人、備案人應當按照標準、技術規范和注冊備案檢驗規定的要求進行注冊、備案檢驗后，方可申請注冊或者辦理備案。
 
　　承擔化妝品注冊或者備案檢驗的檢驗機構應當具備化妝品注冊、備案檢驗工作的資質能力，并通過國家藥品監督管理局網站向社會公開檢驗機構相關資質信息。
 
　　（功效資料）化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品功效宣稱科學依據包括通過人體功效評價試驗、實驗室試驗、消費者使用測試獲得的研究數據及評價結論、相關科學文獻資料等。
 
　　化妝品注冊人、備案人在取得產品功效宣稱的科學依據后，方可申請注冊或辦理備案。化妝品功效宣稱依據的指導原則由國家藥品監督管理局另行制定發布。
 
　　化妝品注冊人、備案人申請注冊或辦理備案時，應當同時預提交功效宣稱依據的摘要，化妝品取得注冊或者辦理備案后，摘要內容同步在國家藥品監督管理局指定的網站向社會公開。
 
　　（合并、分立）化妝品注冊證和備案信息憑證不得轉讓。因企業吸收合并、分立導致原注冊人、備案人主體資格消亡，擬將注冊人、備案人變更為新設立的企業或者其它組織的，應當按照本辦法的規定申請注冊變更或者辦理備案變更。
 
　　變更后的注冊人、備案人應當符合本辦法關于注冊人、備案人的規定要求，并對已上市產品承擔質量安全責任。
 
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