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　　目前，歐盟市場急需個人防護產品，比如口罩、防護服等。為了方便各國向歐盟市場輸入防護產品，歐洲安全聯盟在其官網上發布指導性文章，協助各國完成相關出口工作。其中就提到：在歐盟市場上出售的PPE必須符合適用的歐盟法規。對于PPE，即法規（EU）2016/425。取決于PPE的類型和預期目的，其他法規也可能適用（例如REACH始終適用）。這在COVID-19健康危機期間仍然有效。

 

　　不過，需要提醒的是，歐洲安全聯盟是PPE個人防護裝備供應商的貿易協會，并非歐盟或國家機構的網站，其發布的信息具有指導意義，但并不是執法監督部門的執法依據。

 

　　另外，REACH法規內容繁多，涉及的化學物質也復雜，個人防護裝備要滿足REACH法規，可從兩部分進行考慮。

 

　　1、禁限物質清單附錄XVII所列禁限物質的排查；

 

　　2、高度關注物質清單SVHC所列物質的排查（年進口量10噸以上的歐盟進口商需要考慮SVHC，單一物質濃度超過1000ppm則年進口該物質超過一噸的進口商，需要向歐盟化學管理局申報）。

 

　　有毒有害化學物質如果添加超標，后期無法再挽救，等于前面功夫都白費。建議生產商應嚴格把控好相關禁限物質的添加量，并可委托具備資質能力的檢測機構進行檢測，從原材料端控制風險。

 

　　同時，為使供應商更快地將PPE投入市場，歐盟委員會發布了關于COVID-19威脅下的合格評定和市場監督程序的委員會建議(EU)2020/403，此建議針對的成員國可以根據此建議授權尚未通過PPE法規（EU）2016/425規定的完整合格評定程序將PPE投放市場或未帶有CE標志的PPE產品投放市場。這一建議在縮短PPE產品從生產到投放至市場所需的時間有一定幫助。該建議適用以下兩種情況：

 

　　第一種情況：對于尚未完成合格評定程序但是已經開啟了合格評定程序的產品，制造商或進口商可以向成員國或目的地成員國的市場監督機構（通常指目的地成員國的海關部門或安全局或各類相關監察局）尋求授權，通常，當局會要求獲得認可的實驗室出具的產品測試報告，同時要求有資格的認證機構確認制造商已經進行了產品相關型式檢查的申請。此類型產品可以正常流通至普通消費市場。

 

　　第二種情況：對于尚未啟動認證程序且產品上沒有CE標志的產品，須同時滿足以下所有條件且能夠提供獲得認可實驗室出具的檢測報告，才有可能獲得成員國主管部門（通常指目的地成員國的海關部門）的授權，但該類型產品不允許進入常規供應鏈即不允許流通于普通消費市場：

 

　　PPE根據適用的EN標準或WHO準則中提及的另一個標準或確保足夠安全水平的另一個技術規范生產；

 

　　PPE是由相關成員國當局組織采購的；

 

　　PPE僅提供給醫護人員；

 

　　僅在COVID-19危機期間提供并使用；

 

　　在任何情況下，該產品都不會進入正常供應鏈，提供給醫療保健工作者以外的其他用戶使用。

 

　　在這兩種情況下，都可以接受EN標準以外的其他技術規范，即可以使用國標作為產品執行標準的PPE向任一歐盟成員國提出授權申請。

 

　　相信更多的生產和銷售企業更希望能將產品投放至普通消費市場，那么我們重點來看一下如何進行產品的合格評定程序。合格評定程序是PPE制造商的責任。

 

　　第一步是進行風險分析，定義產品提供什么保護以及可預見的使用（和濫用）目的，基于此，定義了PPE的類別，分別為I類、II類、III類，對于呼吸防護（如KN95口罩）、防護服適用III類。

 

　　第二步是提供技術文件，包含風險分析，有關產品、生產控制、使用說明等的所有信息。該技術文件必須包含有關制造商如何證明符合適用的基本健康與安全要求的信息。該證明最常見的方法是使用統一的歐洲標準，但其他技術規范也可以接受。其他技術規范指其他國家的標準或者是企業內控標準。個別歐盟成員國及地區的相關監管部門針對口罩給出了具體的測試要求或指導說明，如巴伐利亞聯邦安全局，荷蘭衛生和青年監察局。如您的產品預期銷往這些國家或地區，需要留意當局提出的特別要求。

 

　　第三步，對于II類和III類PPE，制造商必須向認證機構申請型式檢驗，并獲得歐盟型式檢驗證書。對于III類PPE（例如防護口罩），還需要公告機構對生產進行后續跟蹤（通過對相關產品制造商的生產質量體系定期審核或對證書中涉及到的產品進行隨機抽樣檢測）。

 

　　第四步，在完成以上所有操作后，制造商必須在產品上印制CE標志（如果是III類，CE標志后須加上生產后續跟蹤的公告機構的編號），CE標志尺寸不小于5mm，以及制造商的名稱和地址、產品所采用的標準。

 

　　第五步，是為每個產品制作合格聲明，并確保為PPE的批量生產制定了適當的程序，該符合性聲明需要與客戶共享。

 

　　至此一個完整的合格評定程序完成，您的產品在順利得到當局許可后即可正常投放至普通消費市場。

 

　　中科檢測具備相關檢測水平能力，能協助企業完成防護產品檢測工作，助力生產商將產品投放市場。如果有相關業務需求，歡迎聯系。

 

　　附：

 

　　巴伐利亞聯邦安全局口罩測試要求：

 

　　整體外觀

 

　　目視檢查

 

　　過濾效率

 

　　呼氣閥

 

　　呼吸阻力

 

　　標志和供應商提供的信息。

 

　　荷蘭衛生和青年監察局口罩標準的指導說明：

 

　　荷蘭衛生和青年監察局經過與社會事物和RIVM協商后，公布了歐洲標準EN 149：2001+A1：2009的等效標準：

 

　　中國GB 2626-2006（及GB 2626-2019） 標準的KN95（FFP2）和KN100(FFP3)級別等效于EN 149：2001+A1：2009；

 

　　滿足中國標準GB 2626-2006（及GB 2626-2019）的KN95口罩也等同于NN-EN 14683：2019，可以作為外科口罩銷售；

 

　　N95，P95，R95（FFP2）和N100，P100，R100，P99，R99（FFP3）的美國NIOSH 42 CFR 84標準等效于EN 149：2001 + A1：2009。

 

　　附送官方給出的推薦口罩類材料類型：

 

　　過濾層：聚丙烯

 

　　閥門（如適用）：橡膠或聚丙烯

 

　　耳繩（頭帶）：滌綸，聚異戊二烯，萊卡

 

　　密封圈：聚乙烯綿，聚氨酯

 

　　鼻夾（如適用）：鋁，鋼